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Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade d...
A documentação garante que a pessoa designada tenha as informações necessárias para decidir sobre a liberação de determinado lote de medicamento para ...
O guia para investigação de Resultados Fora de Especificação (FDE) fornece orientações gerais às indústrias do ramo farmacêutico sobre o processo de a...
Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as caracterís...
Determinado laboratório, para fins de validação original do método analítico, deverá verificar o método de teste. Considere que, após os testes realiz...
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação d...
“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coag...
O método mais adequado para esterilizar uma amostra de solução oleosa que contém um insumo ou analito termossensível para uso em análise microbiológic...
As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fa...
Sobre a obrigação pelo transporte e armazenagem em trânsito de medicamentos, assinale a responsabilidade por parte do contratante.