As instalações destinadas ao fracionamento do plas...

Q: As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpez

A) O enchimento asséptico deve ser realizado sob fluxo laminar classe 100, localizado em área classe 10.000, no mínimo. | B) No caso de não haver sistema fechado, a área de fracionamento deve ser, no mínimo, classe 100.000. | C) A área onde se realiza a mistura inicial deve ser, no mínimo, classe 100. | D) A área de fracionamento deve ser distinta daquelas onde ocorra processamento de proteínas de origem não humana, manipulação de material microbiológico ou de animais.

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Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Medicina: Clínica e Saúde PúblicaTemas: Hematologia Clínica

As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpeza e manutenção, devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos vigentes no país. As diferentes operações: estocagem de matéria-prima, fracionamento, inativação viral, enchimento asséptico, liofilização, controle da qualidade, embalagem, rotulagem e estocagem do produto acabado devem ser efetuadas em áreas separadas. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

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