Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualida...

Q: Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A) A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde). | B) A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network). | C) A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante. | D) A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

457941200245529

Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Regulação Sanitária

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

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