Início/Questões/Direito Sanitário/Questão 457941200245529Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em v...1457941200245529Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Regulação SanitáriaSobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta. AA realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde). BA isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network). CA dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante. DA isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos. ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941200063321Direito SanitárioO Ministério da Saúde define e publica, anualmente, os montantes a serem transferidos a cada Estado, ao Distrito Federal e a cada Município para custe...Questão 457941200190569Direito SanitárioQuanto aos recursos do Fundo Nacional de Saúde (FNS), analise as afirmativas a seguir. I. Serão alocados como despesas de custeio e de capital do Mini...Questão 457941200405493Direito SanitárioO Conselho Nacional de Saúde (CNS) é uma instância colegiada, deliberativa e permanente do Sistema Único de Saúde (SUS), integrante da estrutura organ...Questão 457941200631042Direito SanitárioSobre as disposições do Decreto nº 7.508/2011, que regulamenta a Lei nº 8.080/1990, é correto afirmar que:Questão 457941200668769Direito SanitárioA Vigilância Sanitária do Município de Divinópolis-MG recebeu uma denúncia sobre possíveis irregularidades na Farmácia Beta Ltda. Prontamente os fisca...Questão 457941201016008Direito SanitárioExistem diferentes nomes técnicos para classificar o status epidemiológico de uma doença. O uso desses termos tem relação direta com o alcance e a reg...Questão 457941201042448Direito SanitárioEm 2013, foi instituído, pelo Ministério da Saúde, o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) por meio da Portaria nº 529. Este Programa foi ...Questão 457941201400851Direito SanitárioDurante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem s...Questão 457941201608840Direito SanitárioO monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsável pela biovigilância, que deverá identificar, registrar, analis...Questão 457941201908545Direito SanitárioEm 2003, o Ministério da Saúde instituiu o componente pré-hospitalar móvel da Política Nacional de Atenção às Urgências, por intermédio da implantação...