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Esta questão foi aplicada no ano de 2016 pela banca Marinha no concurso para CSM. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Validação de Métodos Analíticos, Legislação Federal e Resoluções do CFF, Gestão da Qualidade Industrial, Legislação Farmacêutica.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.
I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.
II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.
III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.
Assinale a opção correta.