Segundo a Resolução RDC n° 27/2012, que dispõe a respeito
dos requisitos mínimos para a validação de métodos
bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e de
pós-registro de medicamentos, assinale a alternativa correta.
A A precisão não deve ser determinada em uma mesma
corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo,
três corridas diferentes (precisão intercorridas).
B Para o teste de seletividade, devem ser analisadas
amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo,
seis fontes distintas.
C Devem ser construídas e avaliadas até três curvas de
calibração que incluam a análise da amostra branco,
da amostra zero e de, no mínimo, três amostras de
diferentes concentrações do padrão do analito não
adicionadas de padrão interno.
D Para o teste de efeito residual, devem ser realizadas,
no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco,
sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma
ou mais amostras processadas do limite superior de
quantificação.
E A exatidão não deve ser determinada em uma mesma
corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no
mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).