Auditoria consiste na ação das autoridades regulatórias ao realizar uma revisão oficial dos documentos, instalações, registros e de qualquer outro recurso que as mesmas considerem estar relacionados com o estudo clínico e que possam ser localizados no centro de pesquisa onde se realiza o estudo, nas instalações do patrocinador ou da organização de investigação por contrato ou em outros lugares que as autoridades regulatórias considerem apropriados.