Início/Questões/Farmacologia e Saúde/Questão 457941200281390Um biossimilar é um medicamento desenvolvido de modo a garantir os mesmos resultados em termos de segurança, qualidade e...1457941200281390Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Biologia Molecular e BiotecnologiaUm biossimilar é um medicamento desenvolvido de modo a garantir os mesmos resultados em termos de segurança, qualidade e eficácia a outro já existente já aprovado pelas agências reguladoras. Sobre os biossimilares, é correto afirmar:ABiossimilares são sempre comercializados a preços mais elevados do que os medicamentos biológicos de referência.BA aprovação de um biossimilar requer a mesma quantidade de evidências clínicas que um medicamento genérico.CEstudos de equivalência são necessários para comprovar a similaridade de um biossimilar ao medicamento biológico de referência.DBiossimilares são idênticos aos medicamentos biológicos de referência em termos de estrutura e função.EBiossimilares são produzidos usando o mesmo processo de fabricação exato do medicamento biológico de referência.ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941200094085Farmacologia e SaúdeSegundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnica...Questão 457941200271762Farmacologia e SaúdeA Organização Mundial da Saúde (OMS) define a farmacovigilância como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção d...Questão 457941200733534Farmacologia e SaúdeNa análise microbiológica de controle da qualidade de um xampu, são realizadas a determinação da carga microbiana e a pesquisa de patógenos. Assim, sã...Questão 457941200874723Farmacologia e SaúdeA cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) é uma técnica de separação de compostos, amplamente utilizada no âmbito do controle de qualidade d...Questão 457941201058984Farmacologia e SaúdeDurante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como ...Questão 457941201081606Farmacologia e SaúdeO gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático para:Questão 457941201293160Farmacologia e SaúdeSão ensaios de caracterização física de polimorfos os abaixo relacionados, EXCETO:Questão 457941201364500Farmacologia e SaúdeOs laboratórios de controle em processo podem estar localizados dentro da área de produção, desde que:Questão 457941201717997Farmacologia e SaúdeO programa de estabilidade de acompanhamento faz parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa de estabilidade, pode-se afirmar que:Questão 457941201850381Farmacologia e SaúdeA potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afirmar que: