A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de
2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação
complementares a medicamentos experimentais, adota
diversas definições, sendo correto afirmar que:
A medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter
informações sobre o desempenho in vitro do produto.
B produto comparador é o medicamento experimental ou
comercializado (ou seja, controle ativo), ou placebo,
usado como referência em um ensaio clínico.
C cegamento é o procedimento no qual os participantes
do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns
casos, analistas de dados desconhecem as condições
do tratamento.
D amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus
componentes necessários para a venda ao consumidor,
tais como embalagem secundária da apresentação,
rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que
são armazenadas para fins de identificação.
E Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada
participante de ensaio clínico é identificado a partir do
processo de randomização.