A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto ...

Q: A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar

A) medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto. | B) produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (ou seja, controle ativo), ou placebo, usado como referência em um ensaio clínico. | C) cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento. | D) amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação. | E) Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Farmacêutica

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

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