Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F)
o que se afirma a seguir e assinale a
alternativa com a sequência correta.
( ) Os equivalentes farmacêuticos são
medicamentos que possuem a mesma
forma farmacêutica, mesma via de
administração e mesma quantidade da
mesma substância ativa, isto é, mesmo
sal ou éster da molécula terapêutica,
podendo ou não conter excipientes
idênticos, desde que bem estabelecidos
para a função destinada.
( ) O medicamento de referência é um
medicamento inovador registrado no
órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião
do registro.
( ) O medicamento comparador é um
medicamento submetido ao estudo
de perfil de dissolução comparativo
para fins de mudanças pós-registro de
medicamentos, conforme legislação
específica, com o qual o medicamento
teste será comparado.
( ) O estudo de perfil de dissolução
comparativo é um conjunto de ensaios
físico-químicos e, quando aplicáveis,
microbiológicos e biológicos, que
comprovam que dois medicamentos são
equivalentes farmacêuticos.