Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissã...
🏢 FGV🎯 FIOCRUZ📚 Farmacologia e Saúde
#Farmacologia Clínica#Farmacologia Geral#Legislação Federal e Resoluções do CFF#Legislação Farmacêutica
Esta questão foi aplicada no ano de 2010 pela banca FGV no concurso para FIOCRUZ. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Farmacologia Clínica, Farmacologia Geral, Legislação Federal e Resoluções do CFF, Legislação Farmacêutica.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a
transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes
ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA
publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que
dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas
abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades
relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de
medicamento, não se estendendo a eventuais problemas
de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas
exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização
de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a
área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de
eventos adversos graves ocorridos em território nacional
o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da
data do conhecimento do evento adverso pelo
patrocinador do estudo.