Medicamentos Bioequivalentes são
equivalentes farmacêuticos ou alternativas
farmacêuticas que, ao serem administrados na
mesma dose molar, nas mesmas condições
experimentais:
A obtém padrões aplicáveis de qualidade,
relacionados à identidade, dosagem, pureza,
potência, uniformidade de conteúdo, tempo de
desintegração e velocidade de dissolução.
B demonstram finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
C não apresentam diferenças, estatisticamente,
significativas, em relação à biodisponibilidade.
D apresentam diferenças, estatisticamente,
significativas em relação à biodisponibilidade.
E apresentam eficácia, segurança e qualidade
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal.