A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000
estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que
realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para
as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos
para o funcionamento:
I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a
privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes
ou a riscos de contrair doenças.
II. supervisão médica durante todo o período do
confinamento.
III. existência de infra-estrutura para atendimento de
emergências decorrentes do procedimento.
IV. a estocagem das amostras deve ser feita em
congeladores em que haja controle de temperatura em
tempo integral.
Assinale: