Um método bioanalítico desenvolvido em um laborató...

Q: Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quan

A) mudança no procedimento de preparação da amostra. | B) mudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo. | C) mudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos. | D) mudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue. | E) mudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de detecção.

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Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:

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