As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento
técnico-científico na área da Hemoterapia motivou a Gerência
de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a
elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre
temas específicos relacionados ao ciclo do sangue e, por
isso, presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
57/2010. O primeiro documento técnico a ser lançado é o “Guia
de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia”,
que apresenta conceitos e demais informações técnicas com o
intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover
uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação
e Validação, e onde cada uma delas se aplica. Todo conteúdo
desses documentos chamados de Guias é baseado em
referências internacionais e estrangeiras e, por isso, sua
aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum
obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de
práticas relacionadas às novas tecnologias."
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/sanguetecidos-celulas-e-orgaos/manuais-e-guias/guia-qualifi cacao-e-validacao-emservicos-de-hemoterapia-2012.pdf. Acesso em 25/02/202.
Sendo assim, quanto aos guias: