O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) passou a ser objeto de atenção das
comissões éticas em pesquisa clínica,
principalmente após a Declaração de Helsinque.
Com base na Resolução nº 466/12 Conselho
Nacional de Saúde, o TCLE deverá conter
obrigatoriamente:
A Justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa, explicitação
dos riscos decorrentes da participação, além
dos benefícios esperados e garantia de que o
participante receberá uma via do TCLE.
B Justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa, explicitação
dos riscos decorrentes da participação além dos
benefícios esperados e garantia de que apenas
o pesquisador ficará com uma via do TCLE.
C Justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa, explicitação
dos riscos decorrentes da participação, se
houver, além dos benefícios esperados e
garantia de que o participante receberá uma
cópia do TCLE.
D Justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa, explicitação
apenas dos riscos decorrentes da participação e
garantia de que o participante da pesquisa
receberá uma cópia do TCLE.
E Justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa, explicitação
apenas do benefício para o participante da
participação e garantia de que o participante da
pesquisa receberá uma cópia do TCLE.