Início/Questões/Farmacologia e Saúde/Questão 457941200414030Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consi...1457941200414030Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Farmacologia Geral | Tecnologia FarmacêuticaOs equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especificados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido: Aavaliação periódica do desempenho padronizado dos operadores e retreinamento se necessário para requalificação do processo.Bverificação e calibração das variáveis críticas com rastreabilidade metrológica nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades. Cexecutar testes-padrão para verificação de desempenho conforme prescrito no manual da qualidade nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.Davaliação do comportamento das variáveis críticas conforme prescrito no manual de inspeção. Everificação periódica dos set-points dos sistemas de controle e ajuste onde necessário quando da ocorrência de não conformidades. ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941200079779Farmacologia e SaúdeDentre as respostas abaixo, as áreas de produção dedicada se limitam a:Questão 457941200097311Farmacologia e SaúdeA fabricação correta de medicamentos depende das pessoas, o que requer pessoal qualificado para a execução de todas as tarefas sob sua responsabilidad...Questão 457941200175920Farmacologia e SaúdeÉ considerada ferramenta da qualidade:Questão 457941200203183Farmacologia e SaúdeA injeção direta de amostras biológicas, matrizes extremamente complexas, em sistemas cromatográficos convencionais não é indicada, e uma etapa de pre...Questão 457941200633720Farmacologia e SaúdeNo desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II d...Questão 457941200874723Farmacologia e SaúdeA cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) é uma técnica de separação de compostos, amplamente utilizada no âmbito do controle de qualidade d...Questão 457941200909584Farmacologia e SaúdeO estudo de degradação forçada permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condi...Questão 457941201338605Farmacologia e SaúdeOs fabricantes de produtos acabados são responsáveis por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito no dossiê de registro. No entanto, pode...Questão 457941201538049Farmacologia e SaúdeNas Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais, os procedimentos para estabelecimento de código de randomização a serem a...Questão 457941201976746Farmacologia e SaúdeAs Diretrizes sobre transferência de tecnologia em produtos farmacêuticos da Organização Mundial da Saúde elencam alguns aspectos críticos, que devem ...