Considere os itens a seguir:
I - Medicamento apresentando em sua composição
ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de
patente, mesmo já extinta, por parte da empresa
responsável pelo seu desenvolvimento e introdução
no mercado no país de origem, e disponível no
mercado nacional.
II - Medicamento inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao órgão federal competente, por ocasião do
registro.
Sobre os itens acima é correto afirmar que: