Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A) para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa. | B) o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos. | C) o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento. | D) as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa. | E) a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

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