Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo
farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação
biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas
e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um
entendimento completo de todas as possíveis influências no
design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta
Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o
estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas
(F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo
de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são
as variáveis críticas de entrada e processamento do
produto que impactariam na qualidade do produto com
base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número
de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior
o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo
de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na
dissolução afetando o desempenho clínico é um modo
de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito
da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no
design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente: