Início/Questões/Direito Sanitário/Questão 457941200473995A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências....1457941200473995Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Direito SanitárioTemas: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISAA RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que:Ao registro de dispositivos médicos terá validade por 5 (cinco) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.Bos formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português e inglês.Co processamento da notificação de dispositivo médico ocorrerá rotineiramente em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.Do solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para registro do produto e o deferimento do registro não necessita da publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.Eos dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) poderão ser importados e comercializados se fabricados fora da vigência do Certificado de Conformidade.ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941200001390Direito SanitárioEssa amostra de chuchu foi analisada na modalidade fiscal. Devido ao quantitativo coletado essa amostra foi processada na forma de amostra única, prev...Questão 457941200101541Direito SanitárioDe acordo com RDC n.751/2022, a Anvisa poderá cancelar a notificação ou o registro do dispositivo médico em alguns casos. Deste modo, avalie se são ve...Questão 457941200189598Direito SanitárioA Lei 8080/1990, Lei Orgânica do SUS, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos ...Questão 457941200235565Direito SanitárioSobre o direito à saúde previsto na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8080/1990) e na Constituição Federal (1988), avalie se são verdadeiras (V) ou falsas...Questão 457941200780890Direito SanitárioA RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de u...Questão 457941200899537Direito SanitárioA regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde são baseadas no seguinte princípio do SUS:Questão 457941200900450Direito SanitárioSegundo a RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 51, DE 19 DE MAIO DE 2021, referente às Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs), é correto afirmar queQuestão 457941201117900Direito SanitárioEm relação às Boas Práticas de Controle de Qualidade, segundo RDC nº 17/2010, é correto afirmar:Questão 457941201636659Direito SanitárioOs detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança d...Questão 457941201937736Direito SanitárioEm relação ao acompanhamento à mulher nos serviços de saúde, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir: I - A Lei 8.080, de ...