Durante o processo de fabricação de comprimidos, é...

Q: Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consis

A) o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Técnicas como a difração de raios X por pó e a calorimetria diferencial exploratória são válidas para a caracterização física de fármacos utilizados para a fabricação de comprimidos e cápsulas. | B) uma vez atingida a transição de polimorfismo desejada, esta é irreversível. Essa afirmativa é correta pois apenas transições para estados cristalinos mais estáveis termodinamicamente é possível, sendo, portanto, irreversíveis. | C) quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos. | D) o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido. | E) quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente menos estáveis que seus correspondentes anidros. Portanto, a granulação por via úmida é uma forma clássica de melhoria na solubilidade de fármacos anidros pouco solúveis.

457941200505572

Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consistentes no estudo de escalonamento para a escala produtiva quando um protótipo é selecionado. Essas transições podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, está correto afirmar que:

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