De acordo com a Resolução – RDC n° 15, de 15 de março de 2012, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe
sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde, o controle de qualidade do
processamento dos produtos para saúde é definido como sendo
A a evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da
instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação.
B a avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as
etapas do processamento de produtos para saúde.
C a avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu
manuseio, condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado.
D o conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o
ambiente sujo e o ambiente limpo.
E o conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da
funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras.