“Os ensaios clínicos são realizados com a intenção de provar a eficácia, inocuidade e segurança de produtos, que só poderão ser registrados por uma autoridade normativa depois das provas pré-clínicas e dos dados de qualidade. Os princípios éticos, fundamentados principalmente na Declaração de Helsinque, devem ser a base para a aprovação e a realização dos ensaios clínicos. Três preceitos éticos básicos, de similar força moral, o respeito às pessoas, a beneficência e a justiça impregnam todos os princípios de Boas Práticas Clínicas".