A validação do teste de esterilidade é fundamental...

Q: A validação do teste de esterilidade é fundamental para garantir a sua eficácia, pois esse teste é, reconhecidamente, muito drástico nos seus resultados. Para isso, deve-se proceder, na primeira vez q

A) para a detecção de uma bacteriostase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo leve (até 100 UFC) de cada uma das diferentes bactérias especificadas pela Farmacopeia. | B) a presença de bacteriostase por parte de um produto pode levar a erros graves (falso positivos ou falso negativos) em um teste de esterilidade. | C) a presença de fungistase por parte de um produto pode levar a erros graves (falsos positivos ou falso negativos) em um teste de esterilidade. | D) para a detecção de uma fungistase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo leve (até 100 UFC) de cada uma das diferentes espécies de fungos e leveduras especificadas pela Farmacopeia. | E) para a detecção de uma bacteriostase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo pesado (mais de 10.000 UFC) de cada uma das diferentes bactérias especificadas pela Farmacopeia.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Medicina VeterináriaTemas: Vigilância Internacional e Sanitária

A validação do teste de esterilidade é fundamental para garantir a sua eficácia, pois esse teste é, reconhecidamente, muito drástico nos seus resultados. Para isso, deve-se proceder, na primeira vez que se realizar o teste de esterilidade de um produto novo ou que tenha tido sua fórmula modificada, à pesquisa de uma possível bacteriostase ou fungistase do produto. Em relação à metodologia de realização desses testes, pode-se afirmar, EXCETO que:

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