A avaliação da potência do componente pertussis...

457941200592932

Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Patologia Clínica | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial | Imunologia Laboratorial | Garantia da Qualidade Laboratorial

A avaliação da potência do componente pertussis celular em qualquer preparação vacinal é realizada através da comparação do efeito protetor da vacina teste e da vacina pertussis de referência quando o animal é desafiado com Bordetella pertussis. Estão descritas a seguir, várias etapas, que pontuam, corretamente esse teste, EXCETO:

após esse prazo, os animais previamente imunizados são desafiados com uma suspensão de B.pertussis, correspondente a DL50, via IC, e acompanhados até 14 dias.

caso haja mortes de alguns animais até 72h, o teste será interrompido e novo teste realizado.

para o cálculo da potência da vacina teste, verifica-se a DE50 desta vacina frente a DE50 da vacina de referência, através de métodos estatísticos, sendo a potência expressa em UI/ml.

lotes de animais (camundongos albinos) são inoculados, via IP, com várias diluições da vacina teste e de referência e acompanhados por um período de 14 a 17 dias.

caso haja mortes de alguns animais até 72h, esses serão contabilizados e excluídos do total testado, que passará a ter a diferença como novo total para fim de cálculos posteriores.

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após esse prazo, os animais previamente imunizados são desafiados com uma suspensão de B.pertussis, correspondente a DL50, via IC, e acompanhados até 14 dias.

caso haja mortes de alguns animais até 72h, o teste será interrompido e novo teste realizado.

para o cálculo da potência da vacina teste, verifica-se a DE50 desta vacina frente a DE50 da vacina de referência, através de métodos estatísticos, sendo a potência expressa em UI/ml.

lotes de animais (camundongos albinos) são inoculados, via IP, com várias diluições da vacina teste e de referência e acompanhados por um período de 14 a 17 dias.

caso haja mortes de alguns animais até 72h, esses serão contabilizados e excluídos do total testado, que passará a ter a diferença como novo total para fim de cálculos posteriores.

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