Sobre as definições utilizadas para registro de
medicamentos genéricos, de acordo com a
Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 e RDC nº135,
de 29 de maio de 2003, é correto afirmar que:
A e considerado um medicamento inovador aquele
comercializado no mercado nacional, composto
por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que
esse fármaco não poderá ter sido objeto de
patente.
B o medicamento similar caracteriza-se por um
produto de referência que geralmente é
produzido após a aprovação da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade,
desde que comprovada a sua eficácia, segurança
e qualidade através daANVISA.
C a biodisponibilidade indica o tempo de absorção
de um princípio ativo na sua forma de dosagem, a
partir de sua quantificação na circulação
sistêmica.
D os medicamentos bioequivalentes são
equivalentes farmacêuticos que, ao serem
administrados na mesma dose molar, nas
mesmas condições experimentais, não
apresentam diferenças estatisticamente
significativas, quando relacionados à
biodisponibilidade.
E a equivalência terapêutica ocorre quando dois ou
mais medicamentos são considerados
terapeuticamente equivalentes, se eles são
farmaceuticamente equivalentes e, após
administração na mesma dose, seus efeitos em
relação à eficácia e segurança são distintos.