Para viabilizar um medicamento adequado ao público
pediátrico para o tratamento da doença de Chagas, um
laboratório farmacêutico oficial iniciou um projeto para o
desenvolvimento de comprimidos orodispersíveis contendo
um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha.
Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de
Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade
do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em
relação ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento
genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando
a comparação da formulação entre o produto teste e
o produto de referência, baseada principalmente nas
características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em
questão, como uso pretendido, via de administração,
dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como
precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento
podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que
idealmente será alcançada para garantir a qualidade
do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para
a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs)
que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de
qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima: