Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
e Controle, estabelecidos na Resolução ANVISA RDC nº
59, de 27 de junho de 2000, é obrigação de toda empresa
que pretenda fabricar, importar ou comercializar
produtos médicos a serem ofertados ao mercado de
consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto
nº 3.961, de 10 de outubro de 2001. A comprovação
do atendimento das BPFC é verificada por meio de
inspeção sanitária in loco e é requisito para a obtenção
do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle – CBPFC expedido pela Anvisa. Em território
nacional a inspeção é realizada pela Visa local e pode
contar com a participação de técnicos especialistas da
Anvisa. A solicitação da referida certificação deve ser
peticionada na GGIMP – Gerência Geral de Inspeção e
Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – da
Anvisa. Esta é a etapa que irá conduzir a montagem
do processo de forma correta, uma vez que, as
documentações e informações exigidas variam de
acordo com o tipo e classificação do equipamento. Os
equipamentos médicos são classificados em classes
de risco, conforme o risco associado na utilização
dos mesmos. Dessa forma, afirma-se que as classes
corretas são: