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Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir. I. Alterações pós-registro menores associadas a alteraçõ...

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457941200709201
Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Resoluções da ANVISA | Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.


I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.

II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).


Está correto o que se afirma apenas em
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