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  4. Questão 457941200709201

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir. I. ...

📅 2025🏢 Instituto Consulplan🎯 HEMOBRÁS📚 Direito Sanitário
#Resoluções da ANVISA#Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA#Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos#Regulamentação de Medicamentos

Esta questão foi aplicada no ano de 2025 pela banca Instituto Consulplan no concurso para HEMOBRÁS. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Direito Sanitário, especificamente sobre Resoluções da ANVISA, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA, Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos, Regulamentação de Medicamentos.

Esta é uma questão de múltipla escolha com 4 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.

1

457941200709201
Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Resoluções da ANVISA | Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.


I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.

II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).


Está correto o que se afirma apenas em
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