A Resolução RDC n° 31/2010 dispõe quanto à realiza...

Q: A Resolução RDC n° 31/2010 dispõe quanto à realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes,

A) para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 5%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 20% do total de pontos coletados. | B) para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos três pontos da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 95% de dissolução. | C) o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 95 e 100. | D) os medicamentos teste e de referência/comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de referência/comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o medicamento teste deve apresentar também dissolução rápida. | E) o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, três tempos de coleta.

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Ano: 2017Banca: IADESOrganização: FHB - DFDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Farmacêutica

A Resolução RDC n° 31/2010 dispõe quanto à realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender aos seguintes critérios:

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