Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 ...

Q: Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós

A) devem ser construídas e avaliadas no mínimo duas curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno. | B) para o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas. | C) para o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação. | D) a exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas). | E) a precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).

457941200772455

Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:

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