Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de
2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a
validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos
para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos,
é correto afirmar que:
A devem ser construídas e avaliadas no mínimo duas
curvas de calibração que incluam a análise da amostra
branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 amostras
de diferentes concentrações do padrão do analito não
adicionadas de padrão interno.
B para o teste de seletividade, devem ser analisadas
amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo,
seis fontes distintas.
C para o teste de efeito residual, devem ser realizadas,
no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco,
sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma
ou mais amostras processadas do limite superior de
quantificação.
D a exatidão não deve ser determinada em uma mesma
corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no
mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).
E a precisão não deve ser determinada em uma mesma
corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três
corridas diferentes (precisão intercorridas).