A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 inst...

Q: A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos

A) resultados do estudo de estabilidade acelerada de 3 (três) lotes-industriais utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o “guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos". | B) resultados do estudo de estabilidade acelerada de 1 (hum) lote-piloto e 2 (dois) industrias utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos. | C) resultados do estudo de estabilidade acelerada de 2 (dois) lotes-piloto e 2 (dois) lotes industriais utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamenTOS. | D) Resultados do estudo de estabilidade acelerada de 3 (três) lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o “guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos". | E) resultados do estudo de estabilidade acelerada de 1 (hum) lote-piloto e 2 (dois) lotes industriais consecutivos utilizados nos testes.

457941200778012

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Farmacologia Geral | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração.

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