A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes ge...

Q: A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em c

A) os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identificadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana. | B) o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema. | C) os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade. | D) os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados. | E) o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

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