Analise as afirmativas a seguir, com relação às Boas Práticas em
Biodisponibilidade/ Bioequivalência, na etapa clínica segundo a
Anvisa.
I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um
centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não
podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos
anúncios, desde que os anúncios sejam previamente
aprovados por um CEP.
II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será
submetido a uma consulta médica e a exames
complementares de acordo com a legislação vigente e o
protocolo de pesquisa em questão.
III. Os voluntários selecionados para um ensaio de
biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no
mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por
médico, no momento da internação, preferencialmente em
consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais
(pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.
IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as
características farmacocinéticas do medicamento a ser
estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a
primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente
realizada antes da administração do medicamento (em torno
de trinta minutos).
Está correto o que se afirma em