Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas
Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo
de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois
anos após a conclusão ou descontinuação formal do
último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano
após a expiração do lote a que se refere ou por pelo
menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade
Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade
de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10
anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que: