Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as
afirmativas a seguir.
I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre
o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de
todo o processo produtivo e não é necessário incluir a
documentação sobre a origem do plasma humano para
fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção,
redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem
realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.
Está correto o que se afirma apenas em