Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que
dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas,
analise as afirmativas a seguir.
I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como
objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas
Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e
produtos para saúde, quando conduzidas em território
nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de
eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os
direitos e deveres que dizem respeito à comunidade
cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela
ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão
ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho
Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.
III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada
como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente
interromper os procedimentos de inspeção previamente
planejados e sugerir o afastamento do pesquisador
responsável por aquele centro de pesquisa.