Durante o processo de fabricação de comprimidos, é...

Q: Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e c

A) quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos. | B) quando um medicamento possui uma alteração de fase cristalina associada a seu processo produtivo e esta transição é não clinicamente relevante, este atributo de qualidade torna-se um atributo crítico de qualidade. Neste caso, faz-se necessária uma estratégia de controle para o monitoramento da transição de polimorfismo pretendida pelo processo e da sua manutenção no prazo de validade do medicamento. | C) o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Portanto, para todas as formas farmacêuticas líquidas o polimorfismo do insumo farmacêutico é um atributo de qualidade não crítico. | D) quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente mais estáveis que seus correspondentes anidros e, eventualmente, pode haver prejuízos para a solubilidade desta forma hidratada. | E) o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, é correto afirmar que:

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