O estudo de degradação forçada permite a geração d...

Q: O estudo de degradação forçada permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afir

A) para medicamentos que apresentem diferentes concentrações, o estudo pode ser realizado em uma única concentração. | B) deve ser conduzido em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento. | C) deve ser refeito e reapresentado quando forem solicitadas alterações ou inclusões na rota de síntese do insumo farmacêutico ativo. | D) os resultados dos ensaios servirão de suporte para a validação da metodologia analítica para teor, que envolve a avaliação da seletividade, linearidade, exatidão, precisão e limite de detecção. | E) a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento não é necessária.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

O estudo de degradação forçada permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afirmar que:

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