Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:
A esterilidade: redução apreciável do número de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos
testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou
outra oficialmente reconhecida pela ANVISA.
B área limpa: área com controle ambiental defi nido de
contaminação particulada e microbiana, construída e
utilizada de forma a eliminar totalmente a introdução,
geração e retenção de contaminantes dentro da área.
C contaminação cruzada: contaminação de determinada
matéria-prima, produto intermediário, produto a granel
ou produto terminado por outra matéria-prima, produto
intermediário, produto a granel, produto terminado,
ou agente externo durante as etapas de amostragem,
pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.
D ação corretiva: medida adotada que remete a uma
contenção proativa para tratar e eliminar a causa raiz
de desvio ou não conformidade já ocorrida.
E contaminação: introdução não desejada de impurezas
de natureza química ou microbiológica, ou de matéria
estranha, em matéria-prima, produto intermediário, e/ou
produto terminado durante as etapas de amostragem,
pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.