A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre a...
🏢 FGV🎯 FIOCRUZ📚 Farmacologia e Saúde
#Validação de Métodos Analíticos#Legislação Federal e Resoluções do CFF#Gestão da Qualidade Industrial#Legislação Farmacêutica
Esta questão foi aplicada no ano de 2010 pela banca FGV no concurso para FIOCRUZ. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Validação de Métodos Analíticos, Legislação Federal e Resoluções do CFF, Gestão da Qualidade Industrial, Legislação Farmacêutica.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", determina que qualificação e a validação
devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de
que:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados,
equipamentos e processos foram projetados em
consonância com as exigências de BPF (qualificação de
projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e
equipamentos foram construídos e instalados de acordo
com as suas especificações de projeto (qualificação de
instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e
equipamentos operam de acordo com suas
especificações planejadas (qualificação de operação ou
QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico
produzirá um produto que consistentemente atenda suas
especificações e atributos de qualidade (validação de
processo ou VP, também chamada em alguns casos de
qualificação de desempenho ou QD).