Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica,
conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta
correspondência com a descrição de cada ferramenta com
a Coluna II.
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode
Effects Analysis - FMEA).
2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA).
3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard
Analysis and Critical Control Points - HACCP).
4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability
Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva
para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança
do produto. É uma abordagem estruturada que aplica
princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s)
adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha
para processos e seus prováveis efeito nos resultados
e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos
os modos de falha, a redução do risco pode ser usada
para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em
potencial. Essa ferramenta depende do entendimento
do produto e do processo. Essa ferramenta divide
metodicamente a análise de processos complexos
em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa
para resumir os modos de falha importantes, fatores
que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos
de riscos são causados por desvios do projeto ou das
intenções operacionais. É uma técnica sistemática de
brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo,
Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas
a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação,
temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios
do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência
que abrange o projeto do processo ou produto e sua
aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na
funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema)
uma de cada vez, mas pode combinar várias causas
de falha identificando cadeias causais. Os resultados
são representados pictoricamente na forma de uma
árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore,
as combinações de modos de falha são descritas com
operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta
conta com a compreensão do processo por parte dos
especialistas para identificar fatores causais.
A sequência correta, de cima para baixo, é: