Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o
Controle de Qualidade, analise os itens e responda:
I. O patrocinador é responsável por implementar e manter
os sistemas de garantia de qualidade e do controle de
qualidade com os POPs para assegurar que os estudos
sejam conduzidos e os dados gerados documentados
(registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as
BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto,
ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o
estudo for considerado de risco mínimo.
II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar
acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo,
para garantir acesso direto a todos os centros de
pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios
para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das
autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos
casos nos quais o patrocinador não assumir a
responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes,
ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.
III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio
do manuseio dos dados para garantir que todos os
dados são fidedignos e foram processados corretamente.