A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de
Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio
do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o
vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica
da qualidade para fins de registro de medicamentos, é
INCORRETO afirmar que:
A no ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar
relatório técnico contendo o resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via
de administração e a utilização, assim como o sistema
de embalagem.
B os dados brutos de análise de controle de qualidade
são parte da documentação mínima de peticionamento
de um registro de medicamentos.
C deve ser apresentada a lista de equipamentos envolvidos na produção do medicamento fruto do desenvolvimento, identificados por classe e subclasse, com suas
respectivas capacidades.
D deve ser enviado o relatório sumário de validação de
processo, incluindo lotes, definição das etapas críticas
de fabricação devidamente justificadas, os parâmetros
avaliados, os resultados obtidos e as devidas conclusões.
E deve ser apresentado à agência reguladora o fluxograma da com as etapas do processo de fabricação
mostrando onde os materiais entram no processo,
identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e o controle do
produto final.