As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros
de produção e controle de qualidade para que a vacina seja
segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:
I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias
produzidas por eles e frações antigênicas.
II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.
III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por
meio de estudos aprovados por autoridade nacional de
controle de qualidade.
IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema
hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de
células) apropriados e a suspensão viral é identificada
e controlada quanto a esterilidade.
V- os métodos empregados para preparação de vacinas
dependem de cada tipo de produto e devem obedecer
às normas de boas práticas de fabricação de produtos
farmacêuticos.
Pode-se dizer que: