De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agos...

Q: De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a opção correta.

A) Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o valor do fator de semelhança (f2) deve estar compreendido entre 50 a 100. | B) O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, seis tempos de coleta. | C) Na Comparação de perfis de dissolução deve-se calcular os fatores fl (fator de diferença) e f2 (um fator de semelhança). | D) O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice- versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa. | E) Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, um dos fatores que devem ser atendidos é que para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10% .

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De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a opção correta.

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