A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte
essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e
novos no Brasil, e devem seguir as recomendações do Guia para
Validação de métodos analíticos e bioanalíticos da ANVISA.
Eles são classificados, segundo a sua finalidade, como segue:
I. Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo
em produtos farmacêuticos ou matérias-primas.
II. Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de
impurezas e produtos de degradação em produtos
farmacêuticos e matérias primas.
III. Testes de performance (teste de dissolução, liberação de
ativo, etc.).
IV. Testes de identificação.
Os ensaios necessários para a validação de medicamentos
classificados na categoria III são os de