Sobre o transporte do produto, assinale a afirmati...

Q: Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.

A) A temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada. | B) A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo. | C) Resultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto. | D) O desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado.

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Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Farmacologia Geral | Tecnologia Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial

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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.

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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

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