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A validação de sistemas informatizados é um requisito fundamental em indústrias reguladas, como a farmacêutica e a alimentícia, para garantir confiabilidade, segurança e integridade dos dados gerados. Baseando-se em normas e diretrizes como a FDA 21 CFR Part 11, a validação abrange etapas como planejamento, qualificação e testes para assegurar que os sistemas funcionem conforme o esperado e sejam capazes de atender aos requisitos operacionais e regulamentares. Nesse contexto, relacione adequadamente as colunas a seguir.
1. Protocolo de Qualificação de Instalação (QI).
2. Protocolo de Qualificação de Operação (QO).
3. Protocolo de Qualificação de Desempenho (QP).
4. Análise de riscos no sistema.
5. Teste de integridade de dados.
( ) Documento que verifica se o sistema está instalado de acordo com as especificações do fabricante.
( ) Avalia o comportamento do sistema em condições normais de uso, verificando sua adequação aos requisitos do usuário.
( ) Garante que o sistema pode operar corretamente dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante e especificações técnicas.
( ) Processo que identifica vulnerabilidades que podem impactar a confiabilidade ou a segurança do sistema.
( ) Verifica se os dados gerados e armazenados pelo sistema são consistentes, confiáveis e auditáveis.
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