De acordo com a RDC n° 53/2015, que estabelece os ...

Q: De acordo com a RDC n° 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, é correto afirmar que:

A) a avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. | B) o estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial. | C) o produto de degradação que superar o limite de qualificação deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade. | D) a empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra à degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos. | E) no caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos farmacêuticos ativos associados.

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Ano: 2018Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

De acordo com a RDC n° 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, é correto afirmar que:

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